分析称FDA美国电子烟行业的监管变得更加混乱

2021-11-19 08:00 举报
法官安德鲁·奥尔德姆 (Andrew Oldham) 指出,PMTA 程序委婉地说很重。

11月19日,据外电报道,在过去的五年里,美国食品药品监督管理局对电子烟产品赋予了广泛的权力。但现在看来它在离谱的道路上走得太远了。

最近几个月,FDA 受到电子烟行业处理的攻击。去年,他们要求电子烟制造商在上市前申请烟草(PMTA) 付了几十万美元,这些费用不便宜。超过500 公司提交的超过 650 申请万种产品。到目前为止,只有一家公司获得了批准。

FDA 希望对电子烟行业有不受约束的权力,得到了。然后,它开始制定一个程序不公平、混乱和繁琐的程序。现在,它自然对自己拙劣的权力攫取负责。

2009 2000年,国会颁布了《家庭吸烟预防和烟草控制法》,禁止制造商未经适当授权销售任何新的烟草产品。2016年 年,FDA 最终确定了规则,也称为推定规则,将电子烟油、电子烟、电子烟设备等电子尼古丁传输系统 (ENDS) 纳入其管辖范围。这项政策具有可追溯性,这意味着制造这些产品的公司必须在那里 2020 年 9 月之前提交 PMTA。联邦机构计划在一年后由法院规定 9 在月末之前完成对申请的审查。

FDA 还没完成。更糟糕的是,现在很明显,金钱——而不是安全——是批准的决定性因素。

9 月,我写了一篇关于这个过程如何不公平地针对小企业的文章。这些企业没有经济能力。 FDA 对他们期望的科学研究。

正如我预测的那样,没有一家小制造商获得批准。唯一获得营销许可订单的ENDS 制造商是 RJ Reynolds Vapor Company?%

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