美国反电子烟组织要求法官监督FDA PMTA进展

2021-12-01 06:00 举报
美国食品药品管理局陷入了千篇一律的境地 PMTA 在审查程序质疑的法律诉讼中。

12月1日,据外电报道,美国改变上市前烟草申请 (PMTA) 在提交截止日期的诉讼中,原告要求联邦法官格林在本案中要求 FDA 定期报告其 PMTA 审查过程。

代表原告的律师 11 月 15 日本致函美国地方法院法官保罗·格林,要求格林重新审理此案,以便原告提出修改法官命令的动议。他们希望格林法官强迫他 FDA 说明在大众市场提交的电子烟品牌 PMTA 进展方面。

「具体来说。」律师杰弗里·杜布纳 (Jeffrey Dubner) 写道,「原告寻求修改,要求 FDA 向法院提供定期状态报告 FDA 根据估计完成上市前烟草产品申请的审查日期 FDA 的数据,Juul、Vuse、NJOY、Blu、SMOK、Suorin 其他市场份额排名前 10 提交了品牌 PMTA 所有产品(PMTA)。」

「修改会符合公共利益,因为 FDA 定期报告将使法院能够持续评估 FDA 延长非法监管期,导致青少年使用电子烟的持续流行。」

对 FDA 提起诉讼的原告是美国儿科学会 (AAP) 马里兰州分会、美国癌症协会癌症行动网络、美国心脏协会、美国肺部协会、无烟儿童运动及真相倡议。

2017 年 7 月 28 日,FDA 局长 Scott Gottlieb宣布该机构将宣布 PMTA 的截止日期从 2018 年推迟到 2022 年。次年,AAP 以上列举的其他原告起诉该机构,声称 Gottlieb 未通过《行政程序法》规定的通常代理程序已更改截止日期。

2019 2000年,格林法官为原告做出裁决,并向制造商做出决定。 10 提交个月时间 PMTA(截止日期后推迟到 2020 年 9 月 8 日)。预计 FDA 将在一年内决定大多数(或至少部分)的申请。

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