FDA提醒:合成尼古丁产品上市前申请截止日期为5月14日

2022-05-12 07:00 举报
必须向 FDA 只有提交申请并获得上市许可证,产品才能在美国销售。

5据外电报道,美国总统拜登,美国总统拜登签署了 HR 2471-2022 年度综合拨款法案。修订了《联邦食品、药品、化妆品法案》(FD&C 法案),包括确定 FDA 含有尼古丁的产品可以监督烟草的任何特定来源。

含有非烟草尼古丁 (NTN) 烟草产品制造商、经销商、进口商和零售商必须遵守联邦食品、药品和化妆品的适用要求(FD&C 法案)。 

上市前需要提交烟草产品申请 (PMTA)。 

截至2022年 4 月 14 NTN 产品制造商要想继续销售其产品,必须在2022年 5 月 14日前提交 PMTA 。

注:这是申请人按要求电子提交的截止日期。但是,申请人可以要求 FDA 放弃以不同格式提交 PMTA。 4 天内以纸质形式提交的申请必须是 FDA 收到:2022年 5月 13日,美国东部时间晚上 00 。

新法律规定,从 FDA 收到对 PMTA 烟草衍生品的负面行动(如拒绝提交或营销拒绝令)「先前版本」的 NTN 产品以后不得继续销售。 

2022 年 5 月 14日未收到 FDA 营销许可证。即使提交了新的 PMTA,在收到营销许可订单之前,这类产品也必须从市场上撤出。 

此外,对于 2022 年 4 月 14 日上市的产品,必须在 2022 年 5 月 14 日之前提交 PMTA,产品必须在 2022年 7月 13日前收到 FDA 营销许可订单可以继续上市。

2022 7月 13日以后上市的产品未取得 FDA 的营销许可证违反了 FD&C 法案第 910 条可能是 FDA 强制执行。

对于 2022年 4月 14日未上市的产品,必须向 FDA 提交?%

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